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重磅!华龛生物3D微载片产品获得全球首款FDA/DMF备案资质

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  近日,天津华龛生物科技有限公司(以下简称“华龛生物”)“细胞用明胶微载片”完成DMF(美国药物主控档案)药用辅料资质备案。“细胞用明胶微载片”是全球首款用于细胞药物生产制备及再生治疗的药用辅料,同时也是美国FDA(食品药品管理局)官网公示的DMF备案列表中唯一一款微载体产品。

  据了解,“细胞用明胶微载片”是华龛生物首创的以“片”状形式设计的药辅产品,明确了“细胞用”,强调了是针对细胞药物制剂生产制备使用的一款定制化药用辅料。此次成功备案,能够简化细胞制备或细胞再生治疗企业产品注册或药品申报流程,大幅降低申报成本。同时,再次证明华龛生物已具备进驻国际市场的能力,在全球微载体产品研制方面处于领先地位。

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3D FloTrix® 细胞扩增套装

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华龛生物 3D微载体产品已获得的相关资质及权威机构质检报告

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华龛生物 3D FloTrix® 系列产品

来源:中国天津武清开发区公众号

发布时间:2021-04-21 17:34:47