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企业风采 | 华龛生物药辅产品再次获得CDE审批
近日，继天津华龛生物科技有限公司（以下简称“华龛生物”）第一款产品——“明胶微载体”获批全球首创可用于细胞药物的药用辅料后，其第二款药用辅料产品——“细胞用明胶微载片”再次通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评审批备案。
据了解，“细胞用明胶微载片”是华龛生物首创的以“片”状形式设计的药辅产品，明确了“细胞用”，强调了是针对细胞药物制剂生产制备使用的一款定制化药用辅料。该产品以其免称量片状设计、即取即用、无菌高效、遇水即散成数万颗粒的特性更好地满足了临床应用需求。除此之外，还具有“球”（微载体颗粒）转“球”连续扩增、高效增殖、微载体材料可降解，无损收获细胞等技术特点，结合华龛生物自动化3D细胞生物反应系统以及3D微载体细胞大规模扩增技术工艺，为细胞药物制剂的产业化生产提供全方位解决方案。
微载片遇水即散成数万微载体颗粒
华龛生物于2019年落户武清开发区，由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，核心技术源于清华大学的科技成果转化。核心技术产品3D FloTrix®系列产品是全球原创性可实现针对细胞大规模扩增培养工艺的整体解决方案，同时也是全球创新型针对干细胞的可注射创新药剂产品。
来源：天津武清开发区微信公众号
发布时间：2021-03-11 10:08:08
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