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企业风采 | 金橡·优爱®重磅上市！
10月29日，金橡医学自主研发的尿路上皮癌（膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌）早检试剂盒，人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）——金橡·优爱®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）Ⅲ类医疗器械注册证批准。
尿路上皮癌是一种隐匿性强、恶性程度高、复发率高的恶性肿瘤。目前常用的诊断方法中，超声、尿细胞学敏感性较低易漏诊，镜检（膀胱镜、输尿管镜）过程痛苦让患者难忍受。作为《2024年CSCO尿路上皮癌诊疗指南》《膀胱癌早诊早治专家共识（2024版）》《中国癌症筛查中心技术专家共识》等权威指南共识唯一推荐的产品，金橡·优爱®的上市，将开创尿路上皮癌疑似和高危患者“少花钱、少遭罪、更精准”的诊疗新模式，助力临床决策，为患者争取最佳治疗时机。
金橡优爱®是由金橡医学联合复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授团队、北京大学第一医院何志嵩教授团队、天津医科大学第二医院牛远杰教授团队发起的多中心、双盲、前瞻性注册临床研究，共入组1080名临床患者，整体敏感性为92.5%，特异性为95.8%。这一性能，是全球公开报道的相关数据中性能最为优异的，相关研究数据发表在国际权威期刊《Molecular Cancer》（影响因子为41.444，肿瘤学排名前5%）上。
“从基础技术创新到前瞻性临床试验验证，金橡医学历时六年，突破了尿液样本储存、提取、检测标志物开发、模型建立等一系列技术挑战，从数万个潜在的生物标志物中找到‘FGFR3、TERT、ONECUT2、VIM’这4个与尿路上皮癌发生发展显著相关的标志物，才得以打造出这款全球领先的尿液早检产品。在获得NMPA批准之前，金橡优爱®还获得了美国FDA突破性医疗器械认定，早期研发数据亦发表在国际权威期刊《Molecular Cancer》上，这也充分证明了金橡·优爱®出色的产品力！”金橡医学相关负责人表示。
金橡医学是一家专注于肿瘤精准医学检测的高新技术企业，依托于其强大的技术创新与转化能力，开发出一系列具有核心知识产权的肿瘤基因检测产品。2019年，在武清开发区投资建设生产转化基地。现已形成“肿瘤早诊早筛及监测、癌症患者精准医学检测、全球抗肿瘤药企研发合作”三大板块业务布局。未来，金橡医学将始终聚焦于临床关注的痛点问题，持续推出一系列具有原创性的一流产品，开创诊疗新模式，造福广大医患。
来源：武清开发区
发布时间：2024-10-31 10:18:03
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