资讯专题 
全球首个监管级mNGS检测试剂盒在津正式发布
9月2日，“mNGS全球首证—金匙科技宏基因组病原体核酸检测试剂盒”产品发布会于天津武清顺利举办。武清区委区政府领导、天津市医疗器械技术审评中心，武清区科技局、卫健委、疾控中心、市场监管局、天津武清经济技术开发区等各部门代表，以及医疗机构、临床专家、产业链合作伙伴、投资机构及媒体代表齐聚现场，共同见证行业里程碑时刻。
2026年8月31日，金匙科技自主研发的血流感染病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准20263401810），获得国家药监局第三类医疗器械注册证。这是全球首款取得监管审批的mNGS感染病原体核酸检测试剂盒，标志着宏基因组二代测序技术正式告别LDT服务模式，迈入标准化注册IVD产品时代。
该产品具备多项核心优势：样本需求量小，仅需600μL血浆即可完成检测，减轻患者采血负担；检测灵敏度高，检测限低至50 copies/mL，可满足血流感染低载量病原的检出需求；检测时效快，对比传统血培养2‑5天的检测周期，本产品仅需约18小时，可实现当天送样、次晨出具报告；同时可一次性广谱检测多种病原体，实现病原的全面覆盖。
在天津市及武清区委区政府的大力扶持与高度重视下，金匙科技扎根武清生物医药产业沃土，与监管机构保持深度沟通，攻克mNGS试剂注册领域多项行业共性难题，构建形成可审评、可验证、可复制的mNGS‑IVD技术评价范式，为全球mNGS试剂注册审评输出中国实践方案。
发布会上，金匙科技研发负责人围绕产品研发历程、临床诊疗痛点、技术性能、循证证据展开完整分享，并公布企业后续发展规划：持续拓展mNGS多适应症注册申报，推进病原靶向测序产品注册，启动海外注册工作；依托AI智能解读模型，做到病原精准判读和用药提示，提前预判重症感染发展风险，充分释放mNGS技术的临床应用价值。
活动现场，与会嘉宾共同参与产品发布启动仪式，宣告这款全球首证试剂盒正式面向临床落地。
一纸注册证，既是企业八年技术攻坚的重要成果，也意味着国内mNGS产业正式迈入规范化、产业化发展新阶段。
衷心感谢天津各级政府部门、监管机构、临床专家、合作伙伴长期以来的鼎力支持。未来，金匙科技将继续立足武清，坚持源头创新，携手行业各方，深耕感染精准诊疗领域，推动产业高质量发展，守护人民群众生命健康。
来源：金匙医学
发布时间：2026-09-04 09:24:09
首页
联系我们