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诺禾致源肿瘤NGS多基因检测试剂盒获批上市

  8月13日,天津诺禾致源生物信息科技有限公司(以下简称诺禾致源)的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”(下文简称“多基因检测试剂盒”)获国家药品监督管理局批准,作为III类医疗器械产品正式上市。该产品主要用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的六个基因的突变状态,从而筛选出适合接受靶向药物治疗的患者。

  与传统基因检测手段相比,多基因检测试剂盒更为简便、准确,只需一份组织样本、一次检测即可覆盖多个肿瘤治疗相关基因,实现点突变、插入缺失、融合等多种变异形式的检测,为医生和患者提供更全面的靶向治疗的解决方案。该多基因检测试剂盒已经在北京肿瘤医院、北京胸科等5个专科医院和研究中心进行了3086例样本临床验证,经结果显示,总符合率达95%以上。

  诺禾致源成立于2014年,坐落在武清开发区内,为北京诺禾致源生物信息科技有限公司的全资子公司,目前诺禾致源的业务覆盖科技服务、肿瘤基因检测及遗传检测三大领域,具备天津诺禾致源GMP车间、III类医疗器械生产车间和诺禾医学检验所,拥有ISO9001、ISO13485等质量管理体系认证的厂房、研发和质检实验室,研发实力雄厚,人员配置合理,创新能力强。成立至今,已成功申报了“数字PCR芯片阅读仪”,“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”及其配套软件“癌症基因数据处理软件”等医疗器械产品。诺禾致源是武清区重点扶持的医疗器械生产企业、天津市医疗器械检验员培训基地、2017年天津市放心医疗器械生产企业A级企业。

来源:武清开发区

发布时间:2018-08-14 08:34:30