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노보진(Novogene) 종양NGS 다원유전자 검측시약키트 출시허가 받아

8월13일,천진노보진생물정보과학기술유한회사(하기에노보진으로약칭함)의"인류EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1유전자돌연변이검측시약키트(반도체서열분석법)"(하문에서"다원유전자검측시약키트"로약칭함)가국가약품감독관리국의허가를받고III유형의료기계제품으로서정식으로출시하게된다.이제품은주로비소세포폐암(NSCLC)환자의종양조직중약물표적화치료와밀접히연관된6개유전자의돌연변이상태를검측함으로서표적화약물치료를받기에적합한환자를선별하는데사용된다.

전통적인검측수단과비교할경우다원유전자검측시약키트는더욱간편하고정확한바하나의조직샘플과한번의검측이면여러개의종양치료와관련된유전자를포괄할수있으며점돌연변이,삽입부족,융합등여러가지돌연변이형식의검측을실현함으로서의사와환자에게더욱전면적인약물표적화치료의해결방안을제공해준다.이다원유전자검측시약키트는이미북경의종양병원,북경흉과등5개전문병원과연구센터에서3086개사례의샘플임상검증을거친결과총부합율이95%이상에달한다.

노보진은2014년에성립되었고무청개발구내에자리잡았으며북경노보진생물정보과학기술유한회사가전액출자한자회사로서기존노보진의업무는과학기술서비스,종양유전자검측및유전검측3대분야를뒤덮었고천진노보진GMP생산공장,III유형의의료기계생산공장과노보진의학검사소를갖고있으며ISO9001、ISO13485등품질관리체계인증을받은공장,연구개발과품질실험실을갖추고있어연구개발실력이충족하고인원배치가합리하며창신능력이강하다.회사가성립되여서지금에이르기까지이미성공적으로"디지털PCR칩판독의기","인류EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1유전자돌연변이검측시약키트(반도체서열분석법)"및그의보조적소프트웨어"암병유전자데이터처리소프트웨어"등의료기계제품을등록했다.노보진은무청구에서중점적으로지지하는의료기계생산업체이고천진시의료기계검사원교육기지이자2017년천진시의믿음직한의료기계생산기업A급기업이다.

출처:무청개발구

게시 시간:2018-08-16 08:53:55