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発売の許可を得た諾禾致源腫瘍NGSマルチ遺伝子検出キット

 8月13日に、天津諾禾致源生物信息科技有限公司(以下、諾禾致源という)の「人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1遺伝子突然変異検査測定試薬キット(半導体シーケンシング法)」(以下、「マルチ遺伝子検出キット」という)は、国家薬品監督管理局の承認を受けており、III類医療機器製品として本格的に発売される運びとなりました。この製品は、主に非小細胞肺癌(NSCLC)患者の腫瘍組織の中で、標的療法と密接に関連している六つの遺伝子の突然変異状態を検査測定することに用いり、これで標的薬物治療を受けられる患者をふるい分けします。

 従来型遺伝子検査測定手段と比べると、マルチ遺伝子検出キットはより簡単で、正確なもので、一つの組織サンプルだけで、一回の検査測定で複数の腫瘍治療関連遺伝子まで被覆し、点突然変異を実現し、欠如、融合などの多種多様な変異形式の検査測定を挿入でき、医者と患者のためにより全面的な標的療法のソリューションを提供しています。このマルチ遺伝子検出キットは、すでに北京腫瘍病院、北京胸科などの5軒の専科病院と研究センターで、3086例のサンプルの臨床検証を受けており、結果によると、総適合率は95%以上にも及んでいます。

 諾禾致源は、2014年に設立され、武清開発区内に位置し、北京諾禾致源生物信息科技有限公司の100%出資子会社です。現在では、諾禾致源の業務は、テクノロジーサービス、腫瘍遺伝子検査測定及び遺伝検査測定という三大分野までカバーし、天津諾禾致源GMP工場、III類医療機器生産工場と諾禾医学検査所を持っており、ISO9001、ISO13485などの品質マネジメントシステム認証を取得した工場建屋、研究開発と品質検査ラボを持っており、研究開発の実力が豊かで、人員配置が合理的で、イノベーション能力が強いものです。設立して今日に至るまで、既に「デジタルPCRチップ読書器」、「人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1遺伝子突然変異検査測定試薬キット(半導体シーケンシング法)」及びその付随ソフトウェアの「ガン遺伝子データ処理ソフトウェア」などの医療機器製品の申告に成功しました。諾禾致源は、武清区の重点サポートする医療機器生産企業、天津市医療機器検査員教育訓練拠点、2017年天津市安心する医療機器生産企業A級企業です。

出所:武清開発区

リリースタイム:2018-08-16 08:47:13