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Novogene-Tumor-NGS-Polygentest-reagenz wurde für das Marketing zugelassen

Tianjin Novogene Bioinformatik Co.,Ltd(Im Folgenden als Novogene bezeichnet.)„menschliches EGFR,KRAS,BRAF,PIK3CA,ALK,ROS1 Genmutationtest-reagenz(Halbleiter-Sequenzierungs-Methode)”(Im Folgenden Als„Polygentest-reagenz”bezeichnet.),wurde am 13.August von der staatlichen Arzneimittelbehörde zugelassen und offiziell als Medizinprodukt der Klasse III gelistet.Dieses Produkt wird hauptsächlich verwendet,um den Mutationsstatus von sechs Genen zu ermitteln,die eng mit der gezielten Therapie in Tumorgeweben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs(NSCLC)verwandt sind,um Patienten auszuwählen,die für eine zielgerichtete medikamentöse Therapie geeignet sind.

Verglichen mit traditionellen genetischen Testmethoden sind Polygentest-reagenz einfacher und genauer.Mehrere Gewebebehandlungs-verwandte Gene können mit einer einzelnen Gewebeprobe und einem Test abgedeckt werden.Der mehrere Variationsteste wie Punktmutationen-,Indels-und Fusionentest usw.bietetÄrzten und Patienten eine umfassendere Lösung für die gezielte Therapie.Das Polygentest-reagenz wurde in 3086 Proben in fünf spezialisierten Krankenhäusern und Forschungszentren wie dem Beijing Cancer Hospital und Beijing Chest Hospital validiert.Die Ergebnisse zeigen,dass die Erfüllungsquote insgesamtüber 95%liegt.

Novogene wurde im Jahr 2014 gegründet und befindet sich in der Wuqing Entwicklungszone und ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Beijing Novogene Bioinformatik Co.,Ltd.Die Arbeitsgebiete von Novogene deckt derzeit drei große Testbereiche,Technologiedienstleistungen,Tumorgenteste und genetische Teste ab.Es bisitzt Tianjin Novogene GMP-werkstatt,Klasse III medizinische Ausrüstung Produktionswerkstatt und Novogene Medizinisches Labor.Außerdem hat es Fabrik,Forschung-und-Entwicklungslabor und Qualitätsprüfungslabors mit ISO9001,ISO13485 und anderen Qualitätsmanagement-System-Zertifizierungen.Es hat auch starke Forschung-und-Entwicklungsstärke,angemessene Personalausstattung und starke Innovationsfähigkeit.Seit seiner Gründung hat es erfolgreich„Digital PCR Chip Reader”,„menschliches EGFR,KRAS,BRAF,PIK3CA,ALK,ROS1 Genmutationtest-reagenz(Halbleiter-Sequenzierungs-Methode)”und seine unterstützende Software„Cancer Gene Data Processing Software”und andere Produkte für medizinische Geräte beantragt.Nuohe Zhiyuan ist ein Hersteller von medizinischen Geräten,der vom Wuqing Distrikt unterstützt wird,einer Ausbildungsbasis für Inspektoren für medizinische Geräte in Tianjin und einem Unternehmen der Klasse A in Tianjin im Jahr 2017.

Quelle:Wuqing

Zum zeitpunkt der veröffentlichung:2018-08-16 08:50:35